Post-exposure prophylaxis regimen of rabies monoclonal antibody and vaccine in category 3 potential exposure patients: a phase 4, open-label, randomised, active-controlled trial
Citation
The Lancet, 2025; 406: 627–636
論文の要約
この多施設ランダム化比較試験は、WHOカテゴリー3の狂犬病高リスク暴露患者に対し、従来のウマ由来狂犬病免疫グロブリン（ERIG）に代わる**ヒト型狂犬病モノクローナル抗体（RmAb: Rabishield）＋精製Vero細胞狂犬病ワクチン（PVRV）**の安全性と免疫原性を評価した。
対象と方法：インド15施設で4,059例を無作為化（RmAb群: 2,996例、ERIG群: 998例）。PVRVは筋肉内または皮内接種、RmAb/ERIGは創部への局所浸潤のみ行い、余剰分の筋注は行わなかった（WHO 2018勧告準拠）。
主要評価項目：1年間の治療関連重篤有害事象（SAE）。
結果：
安全性：RmAb群で治療関連SAEはゼロ、ERIG群で1例（蕁麻疹による入院）。全体の有害事象発生率はRmAb群1.4%、ERIG群2.3%で、ほとんどが軽度で一過性。
免疫原性：Day14の中和抗体幾何平均濃度（GMC）はRmAb群16.05 IU/mL、ERIG群13.48 IU/mL（GMC比1.19、非劣性達成）。Day365でも両群同等（約3.7 IU/mL）で抗体持続。
有効性指標：追跡1年間で狂犬病発症例はゼロ。
意義：RmAb＋PVRVは、ERIG＋PVRVと同等の免疫応答と安全性を示し、局所浸潤のみで十分な抗体獲得が可能であることを実証。WHOが推奨する新しい暴露後予防戦略の有力な選択肢となる。
