Faecal microbiota transplantation for first or second Clostridioides difficile infection (EarlyFMT): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial
Citation
Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2022; 7(12): 1083–1091
概要
デンマーク・オーフス大学病院で実施された単施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。初発または2回目のC. difficile感染（CDI）患者42例を対象に、バンコマイシン10日間投与後、カプセル化FMTまたはプラセボを2回（1日目と3〜7日目）経口投与。主要評価項目は投与後8週時点でのC. difficile関連下痢（CDAD）持続寛解率。
結果
8週時点でのCDAD寛解率：FMT群90%（19/21例） vs プラセボ群33%（7/21例）、絶対差57%（p=0.0003）。
再発率：FMT群2例 vs プラセボ群14例。
週1時点での陰性PCR率：FMT群78% vs プラセボ群32%（p=0.008）、週8時点ではFMT群85% vs プラセボ群19%（p<0.0001）。
重篤有害事象はFMT群1例、プラセボ群2例（いずれも治療関連の可能性あり）、死亡例なし。
解釈
FMTは初発または2回目のCDIにおいて、標準治療であるバンコマイシン単独よりも有意に高い持続寛解率を示し、安全性にも問題はなかった。再発予防効果も顕著であり、早期段階からのFMT導入は有効な一次治療戦略となり得る。
