Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants
Citation
New England Journal of Medicine, 2023; 388:1451–1464
論文の要約
本多国間第3相二重盲検無作為化試験（MATISSE試験）は、妊娠24〜36週の妊婦に二価RSVプレフュージョンFタンパク質ワクチン（RSVpreF）を単回接種し、生後180日までの乳児におけるRSV関連下気道感染症の予防効果と安全性を評価した。
対象と方法
18か国、7,392名の妊婦を1:1でワクチン群（3,682例）またはプラセボ群（3,676例）に割り付け。主要評価項目は「生後90・120・150・180日までのRSV関連重症下気道感染（医療受診あり）」と「RSV関連下気道感染（医療受診あり）」の発症率。
結果
重症RSV-LRTD：90日以内は6例（ワクチン群） vs 33例（プラセボ群）、有効率81.8%（99.5%CI 40.6–96.3）、180日以内は有効率69.4%（97.58%CI 44.3–84.1）で主要評価の成功基準を満たした。
RSV-LRTD（全重症度）：90日以内は有効率57.1%（99.5%CI 14.7–79.8）で基準未達、180日以内は有効率51.3%（97.58%CI 29.4–66.8）。
RSV関連入院：90日以内は有効率67.7%、180日以内は56.8%。
全原因の下気道感染やRSV以外の呼吸器感染には有意差なし。
安全性
妊婦の局所反応（接種部位痛 41% vs 10%）や一部の全身症状（筋肉痛・頭痛）はワクチン群でやや多かったが、多くは軽度〜中等度で一過性。重大な有害事象や乳児の安全性に懸念は認められなかった。
臨床的意義
妊娠後期のRSVpreFワクチン接種は、生後6か月間の乳児における重症RSV下気道感染および入院を有意に減少させ、安全性も良好であった。出生直後からの保護が可能であり、RSV流行期の乳児予防戦略において有望な選択肢となる。
