El Dr. Jerónimo Rodríguez Cid, oncólogo médico adscrito al Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias en la Ciudad de México, México, junto con la Dra. Florencia Cuadros, oncóloga clínica del Hospital Eva Perón en Rosario, Argentina, nos comentan algunos de los estudios más destacados sobre el tratamiento del melanoma presentados durante el Congreso Anual de ESMO 2022 en París, Francia.
Enfermedad temprana
- SWOG S1801: Estudio fase II, que aleatorizó 1:1 a 313 pacientes con melanomas cutáneos, acrales y mucosos en estadio IIIB-IV (confirmados histológicamente, medibles, clínicamente detectables y resecables) sin metástasis cerebrales, para recibir pembrolizumab como terapia adyuvante (cirugía seguida de 18 dosis del anti-PD-1) o neoadyuvante (3 dosis preoperatorias seguida de cirugía y luego 15 dosis del anti-PD-1). Se permitió la radioterapia después de la cirugía. El objetivo primario fue la supervivencia libre de eventos.
- IMMUNED: Resultados informados de supervivencia global (SG) del estudio fase II, multicéntrico, aleatorizado 1:1:1, doble ciego, que evalúa el tratamiento de nivolumab adyuvante solo o en combinación con ipilimumab vs. placebo en pacientes ≥18 años con melanoma primario desconocido o cutáneo en estadio IV sin evidencia de enfermedad (los pacientes fueron estratificados por sitio del estudio, sitio de metástasis y estado de PD-L1). El objetivo primario fue supervivencia libre de recaídas en la población con intensión de tratar, el tiempo hasta la progresión, la SG y, como objetivo secundario, la seguridad.
Enfermedad avanzada
- SECOMBIT: Resultados actualizados de SG y una evaluación preliminar de biomarcadores del estudio secuencial, fase II, que aleatorizó a 251 pacientes con melanoma metastásico BRAF V600 no tratado, a tres brazos paralelos: encorafenib + binimetinib como terapia dirigida (brazo A), ipilimumab + nivolumab como inmunoterapia (brazo B) y la estrategia de "sándwich" con la terapia dirigida primero, cambiando a la inmunoterapia después de 8 semanas y volviendo a la terapia dirigida después de la progresión (brazo C). La SG fue el objetivo primario y los secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión total, la tasa de supervivencia a 4 años y una evaluación preliminar de biomarcadores.
- PIVOT IO 001: Datos de eficacia y seguridad del estudio fase III, aleatorizado 1:1 y abierto que evaluó bempegaldesleukina + nivolumab vs. nivolumab en 783 pacientes con melanoma no tratado previamente, no resecable o metastásico. Los objetivos primarios fueron la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión (SLP), ambos por revisión central independiente ciega según RECIST v1.1, y la SG.
- Abstract LBA40: Estudio fase II, abierto, que aleatorizó a pacientes con melanoma irresecable/metastásico, con mutación BRAF V600 o NRAS, previamente tratado, a recibir múltiples combinaciones del fármaco naporafenib (LXH254). Se exploró la combinación con LTT462 (inhibidor de ERK1/2), con trametinib (inhibidor de MEK1/2) o con ribociclib (inhibidor de CDK4/6). El objetivo primario fue evaluar la eficacia de las combinaciones de naporafenib en función de las tasas de respuesta globales y los objetivos secundarios fueron la seguridad y la tolerabilidad.
- Abstract LBA3: Estudio fase III, aleatorizado 1:1, multicéntrico y abierto, que evaluó el tratamiento con infiltrado de linfocitos tumorales (TIL, por sus siglas en inglés) vs. ipilimumab, en 168 pacientes con melanoma irresecable en estadio IIIC-IV (86% eran refractarios al tratamiento anti-PD-1). El objetivo primario fue la SLP según RECIST 1.1 y los objetivos secundarios fueron la tasa de respuesta general y completa, la SG y la seguridad.
Fecha de grabación: 22 de
