要約
ひめ先生とマツバラ氏による再生医療ネットワークのラジオ番組「綺麗になるラジオ」第659回の収録において、PRPのジャパンクオリティについて詳細な議論が行われた。
ひめ先生は、海外では多くの国でクリニック内でのPRP作成が禁止されており、認定された細胞加工施設での処理が義務付けられていることを説明した。これらの施設は大学病院や研究機関に併設されることが多く、クリニックで採血した血液をそこまで運搬する必要があるため、地理的制約が生じると述べた。
一方、日本では再生医療の治療計画書を通じて各クリニックの処理内容が明確に把握できるが、マツバラ氏は古い治療計画と新しい治療計画では内容が全く異なり、新しいものはより厳格で詳細になっていることを指摘した。
ひめ先生は、個人開業医レベルでは適切なラボ設備の維持が資金的・技術的に困難であることを強調した。超一流の細胞加工施設の建設には数百億円の費用がかかるため、品質に大きな差が生じると説明した。院内で作成するPRPを「ガラガラポン」と表現し、これをカプセルトイのレベルに例え、専門施設で作成される高品質なPRPを美術工芸品レベルの模型に例えて品質差を説明した。
マツバラ氏は、治療計画書を詳細に調査した結果、血液の状態や成分を適切に分析してからPRP作成を行う必要があることを発見したが、院内作成では一定の機械で一律処理されているだけだと指摘した。また、PRPの濃度表記についても、何に対する%なのかが不明確で比較が困難であることを述べた。
ひめ先生は、論文では血液検査と同じ単位（1マイクロリットルあたりの個数）が使用されているが、この違いすら一般に知られていないと指摘した。個人クリニックでは精密な品質管理は不可能であり、患者に高品質な治療を提供するため、ロート製薬などの大手企業に委託していると説明した。
マツバラ氏は、コロナ禍による法律改正により、血液検体の宅配便での輸送が可能になったことを説明した。以前は血液銀行や赤十字の専用車両での輸送が必要だったが、ワクチンの大量輸送需要により、ヤマト運輸や佐川急便などの一般物流業者が血液検体の輸送を担えるようになった。これにより、クリニックで採血した血液をCPC（細胞加工会社）に送り、加工されたPRPを低温状態でクリニックに返送することが可能になった。
ひめ先生は、この物流システムの改善こそがジャパンクオリティPRPの特徴であり、院内での簡易処理や海外製の注射器型圧縮装置はジャパンクオリティではないと強調した。真のジャパンクオリティPRPは濃度、精度、安全性すべてにおいて他と大きく異なるため、この高品質なPRPの普及を願っていると述べた。
ひめ先生が海外では多くの国でクリニック内でのPRP作成が禁止されており、認定された細胞加工施設での処理が義務付けられていることを説明。マツバラ氏は再生医療の治療計画書を調査し、古いものと新しいもので内容が大きく異なり、新しい計画はより厳格になっていることを発見したと報告。
ひめ先生が個人開業医レベルでは適切なラボ設備の維持が困難であることを説明。超一流の細胞加工施設建設には数百億円の費用がかかるため、品質に大きな差が生じると述べた。院内作成のPRPを「ガラガラポン」と表現し、カプセルトイレベルと美術工芸品レベルの差があると比喩で説明。
ひめ先生が院内作成のPRPでは終了後の測定や精度管理、バイオ検査が行われていないことを指摘。マツバラ氏は治療計画書でPRPの濃度表記について、何に対する%なのかが不明確で比較困難であることを発見。ひめ先生は論文では血液検査と同じ単位が使用されているが、この違いが一般に知られていないと説明。
マツバラ氏がコロナ禍の法律改正により血液検体の宅配便輸送が可能になったことを説明。以前は専用車両が必要だったが、ワクチン輸送需要により一般物流業者が参入。これによりクリニックからCPCへの血液輸送と、加工されたPRPの低温返送が可能になり、日本の再生医療が大幅に進歩したと述べた。
ひめ先生が院内での簡易処理や海外製装置はジャパンクオリティではないと明言。真のジャパンクオリティPRPは濃度、精度、安全性すべてにおいて他と大きく異なるため、この高品質なPRPの普及を強く願っていると表明。
本会議では、PRP（多血小板血漿）の「ジャパンクオリティ」確立と運用に関する現状整理・方針確認を実施。院内簡易製造との比較、品質・安全性管理、法令遵守、COVID-19以降の物流進化を踏まえた実務要件を統合し、当院の委託加工（ロート製薬）を中心に拡大戦略と標準化課題を明確化した。
