(ft. 劉珏珊 Sandy老師 - 珊學社FDAclass 創辦人暨執行長)美國醫療器材申請到底在做什麼?什麼樣的狀況需要申請呢?還有，以後有人跟你說這個產品拿到美國FDA認證，不要隨便相信，是假的?根本沒有這樣的事..
單集內容👉https://podcast.biomeder.com/episodes/us-medical-device-application
(00:01:25)美國醫療器材法規申請， 到底在做什麼?
(00:05:23)如果標示獲得美國FDA上市許可呢?(是什麼意思)
(00:08:39)申請流程要多久?
(00:13:07)申請案預留時間和準備程度
(00:14:59)申請中最困難的是什麼?
(00:19:31)台灣廠商最常見的問題是..?
(00:26:42)顧問案中有趣的例子
(00:36:44)和美國FDA溝通的趣事
(00:47:58)FDA查廠用意簡述
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