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-八年纯血研发工程师：不吃萝卜
-深耕医疗器械产品经理：怼怼
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EP10.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟：中国医械的欧盟生存法则（上）
本期嘉宾是资深海外注册人：金老师 从业12年 经手过40+CE认证项目，完成过20+注册证书
00:01:55嘉宾介绍
00:02:45注册是什么样的工作？全是“文山会海”吗？
00:06:06注册工作中输入—流程—输出都是什么？
00:09:45经验之谈：目前技术文档的大难点
00:14:15除了CE和FDA（510k）意外还有哪些海外注册证？
00:16:40哪些市场拿了注册证以外还需要入保？
00:19:19除了ISO和IEC还有哪些海外技术标准？有哪些区别？GB、YY是否更严格？
00:25:10海外注册与国内注册的异同
00:26:30CE医疗器械分类逻辑与NMPA医疗器械分类的异同
00:29:21CE是什么？MDD是什么？
00:30:45CE签证的“申根入境国”——公告机构 NB
00:32:33MDD转变MDR的成因是什么？
00:35:00中国首家完成MDR认证的大厂
00:39:01MDD转换MDR的现实困难
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金老师的tips：
医疗器械分类与MDR法规实施要点解析
一、医疗器械分类核心要素
根据欧盟医疗器械法规（MDR, Regulation (EU) 2017/745），器械分类需重点考量以下三个维度：
分类示例：
• 手术缝线：常规非吸收型归为IIb类，可吸收型则需升级至III类
• 牙科植入物：依据MDR最新调整，现归入IIa类
二、MDR法规实施时间轴
三、监管机制说明
注：本解读基于现行法规要求，实际应用时建议结合最新版MDR实施指南及官方Q&A文件进行验证。
