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欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目

我们是：

• 八年纯血研发工程师：不吃萝卜🧑‍💻
• 深耕医疗器械产品经理：怼怼🤬

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EP19.「知识分享」Advanced Manufacturing Engineer (part 1)

本期嘉宾：Tiger🐯, Ranger🏹

AME(Advanced Manufacturing Engineer) 作为众多生产相关工程师中的一种小众职业，和其他工程师有什么不同？他们的职责范围又包括哪些？为什么只有大厂需要AME? 本期节目有幸请到两位从业多年的优秀AME leader- Tiger和Ranger来向大家揭开这个角色的神秘面纱🎭，分享过往项目中的那些“坑”。

本期您将会听到：

00:00:50 AME的自我画像- AME 是一架桥梁🌈，左手连接研发右手抓住生产🤝；

00:03:56 生产相关的工程师分类

• PE（Process Engineer）/ME（Manufacturing Engineer）- 主要负责上市后产品生产，包括解决生产问题、成本节约与优化、提升生产效率。
• AME(Advanced Manufacturing Engineer) - 聚焦项目，从产品concept阶段到产品上市。关注How：如何实现、如何制造。

00:06:00 AME的重要性- 在项目早期提供VOM（Voice of Manufacturing），在没有生产部门代表的情况下决定生产范围可能将后续工艺指向错误的方向，以至于影响项目时间和成本

在产品的不同生命周期，AME都在哪里发光发热呢？

00:07:55 PreConcept（预研阶段）- 参与其中，开始准备制定生产策略（自制或OEM），并估算生产相关的大概花费（设备、治具、样品），估算生产标准样品的初版LBM（labor， burdon，material）和timeline（工艺开发与样品准备）。由此，项目经理可以更加准确的申请项目经费与管理项目时间。在设计迭代过程中提供DFM（Design formanufacturing）的建议，帮助简化设计，降低潜在的生产成本。

• 真实情况往往是产品几乎定型后AME才被引入项目，常常出现设计不满足生产要求或潜在风险未被识别的问题，导致项目延迟。
• 如何快速熟悉产品：1）学习文件：包括图纸、BOM（Bill of Material）、风险管理文件、产品需求规范或技术要求等。2）现场学习（Go to Gamba）：观察技术员或生产工人操作，自己拆解或制作产品。自己动手能够更好得了解🫡产品的要点和问题所在。‼️技术员的意见很重要：作为最了解产品的人，他们能够快速提出产品需要修改的地方，也能在各种failure当中提出可能的原因。

00:17:41 Process Selection（选择工艺路线）：💡本步骤往往横跨 预研-设计输出-设计验证 几个阶段，生命流程每个公司都有不同定义。

• 00:17:41In-house或OEM（自制或外包）：使用Pugh Matrix（普氏矩阵）等决策工具从以下方面进行评估-Cost（总花费一般为设备加上样品单价），Timeline（哪种能满足项目的时间要求），Technical Difficulty（是否有能够满足要求的供应商），IP Protection（保证关键技术不外泄）。
• ⚠️00:19:45Pilot Line（试生产线）：实验室到工厂的关键一步，使用Pilot Line制作一些早期样品来充分了解设计和探索不同的工艺方案，摸索合适的工艺参数；加深对于工艺的了解，包括input 和output（每道工艺的输入输出），增强工艺信心，将Design Requirement（设计要求）和工艺进行链接。它也是辅助决定OEM还是inhouse的重要工具。
• ❓00:24:31 Process Characterization（工艺表征）：在初步了解工艺之后，制作Parameter Diagram（参数图），列出工艺的input和output， control factors，和noises，并探索每个步骤参数的boundary（上下限）。

• 00:23:06Manufacturing Line Design（正式产线）：1）了解至少未来三年的生产需求量。2）提出设备需求并采购设备，包括现货和客制。3）在Process Characterization完成后，team确认选定的工艺路线可行，此时可以统计Takt Time（生产节拍），计算工站数量，Cycle Time（循环时间）长的Process需要对应设置更多的工站和时间，避免bottle neck的发生。

AME和研发有哪些思维碰撞呢？大家的关注点竟然完全不一样💥

00:30:54 R&D：我们要100%全检！AME：🤬。建议所有工程师都去产线干三年！

00:32:46 研发到生产的必经之路 Requirement Flow Down：研发在前期将User Needs（用户需求）转化为Product Requirement，包括Performance Requirements（产品表现要求）和Functional Requirement（性能要求），并进一步转化为Product Spec（产品参数）。AME需要和研发合作，识别影响最终性能的关键参数，并确保其被图纸囊括，同时将其作为Process Requirement（工艺需求），并在生产中通过治具等对其进行控制和检验。

此工作建议设计基本确定但还未完全定型，Process Development完成30-40%的时候进行。此时大家都已经对设计和工艺有了充分了解，R&D，AME， Quality共同合作，确认现有的工艺能力和波动是否能够满足设计需求，是否所有参数都已经在图纸中被充分定义。如果此时发现设计还有缺陷的话，可以适时提出修改而不需要太多程序变更。

• Performance Requirements-产品间一致性，保证所有产品都可以正常运行。例如，所有产品的外径都在2-3mm之间。
• Functional Requirement-产品功能性，保证产品设计能够满足临床需求。例如，本款产品的长度为90cm，人体股动脉穿刺点到病灶的统计学长度为70cm，本款产品能够在血管中到达目标位置。

下期预告：「知识分享」Advanced Manufacturing Engineer (part 2)

产品上市AME的工作就结束了吗？

对于工程师而言最重要的技能是什么？

如果能够重新选择职业道路，你还会做AME吗？

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