تستعرض هذه الحلقة لائحة التنفيذ الجديدة للمفوضية الأوروبية (EU) 2024/1860، والتي توضح التزامات مصنعي الأجهزة الطبية والأجهزة التشخيصية المخبرية (IVDs) بإخطار السلطات عن انقطاعات وتوقفات التوريد في الاتحاد الأوروبي. نناقش التأثيرات العملية لهذه اللائحة على إدارة حافظة المنتجات، والتواصل مع الموزعين، وتقييم المخاطر لضمان الامتثال وتجنب النقص الذي قد يضر بالمرضى.
- ما هي المتطلبات المحددة التي تفرضها لائحة 2024/1860 بشأن الإخطار بنقص التوريد؟
- متى يجب على المصنعين إبلاغ السلطات المختصة بالتوقف الدائم أو المؤقت للمنتج؟
- كيف يؤثر هذا التنظيم على القرارات الاستراتيجية المتعلقة بدورة حياة الجهاز الطبي؟
- من هي الأطراف الأخرى، بخلاف السلطات، التي يجب إبلاغها بانقطاع التوريد؟
- ما هي المخاطر العملية لعدم الامتثال لمتطلبات الإخطار الجديدة؟
- كيف يمكن للشركات تطوير عمليات داخلية لتقييم وتوثيق مخاطر انقطاع التوريد؟
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، حيث نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. تساعد خدماتنا في تطوير استراتيجيات تنظيمية فعالة وتجميع الملفات الفنية وتقديمها بكفاءة. نحن نعمل كممثل محلي لشركتك في أكثر من 30 سوقًا ونقدم مراقبة مستمرة للتغييرات التنظيمية لضمان الامتثال الدائم. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا تسريع وصول منتجاتك إلى الأسواق، تواصل معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com أو قم بزيارة موقعنا https://pureglobal.com. استكشف أيضًا أدواتنا المجانية للذكاء الاصطناعي وقاعدة بياناتنا على https://pureglobal.ai.
