تستكشف هذه الحلقة المتطلب الأكثر أهمية للشركات الكورية المصنعة للأجهزة الطبية لدخول السوق البرازيلي: شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة البرازيلية (B-GMP). نناقش لماذا هي إلزامية لأجهزة الفئة الثالثة والرابعة، وكيف يمكن لشهادة برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP) أن توفر مسارًا سريعًا لمدة أربع سنوات، مقابل عملية التدقيق المباشرة والمكلفة من ANVISA التي تستغرق من 6 إلى 12 شهرًا للشركات التي لا تملكها. كما نوضح كيفية الاستفادة من الامتثال لـ K-GMP كخطوة أولى.
- ما هي شهادة B-GMP ولماذا هي إلزامية للأجهزة عالية الخطورة في البرازيل؟
- كيف يمكن لشهادة MDSAP تسريع وصول أجهزتك الطبية الكورية إلى السوق البرازيلي؟
- ما هي تكلفة ومدة الحصول على موافقة ANVISA بدون شهادة MDSAP؟
- هل يمكن لشهادة K-GMP الكورية أن تساعد في تلبية متطلبات B-GMP البرازيلية؟
- متى يجب على الشركات بدء عملية الحصول على شهادة B-GMP لدخول البرازيل؟
- ما هو الفرق في صلاحية شهادة B-GMP بين الشركات الحاصلة على MDSAP وغير الحاصلة عليها؟
- هل التدقيق الموقعي من ANVISA في منشآت التصنيع الكورية إلزامي دائمًا؟
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، حيث تجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتسهيل الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم بحاجة إلى تمثيل محلي في أكثر من 30 سوقًا، أو استراتيجيات تنظيمية فعالة، أو تجميع وتقديم الملفات الفنية بكفاءة، فإننا ندعمكم في كل خطوة. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا تسريع وصولكم للسوق، تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com، أو زوروا موقعنا https://pureglobal.com. استكشفوا أدواتنا المجانية للذكاء الاصطناعي وقاعدة بياناتنا على https://pureglobal.ai.
