تستكشف هذه الحلقة المتطلب التنظيمي الأكثر أهمية لشركات الأجهزة الطبية الكورية التي تسعى لدخول السوق البرازيلي: ضرورة تعيين حامل تسجيل برازيلي (BRH). نوضح لماذا لا يمكن للشركات التسجيل مباشرة لدى ANVISA، ونسلط الضوء على المسؤوليات القانونية والتنظيمية الكاملة التي يتحملها حامل التسجيل المحلي، وكيف يختلف هذا النظام عن الممارسات المتبعة في كوريا.
- لماذا لا تستطيع الشركات الكورية تسجيل أجهزتها الطبية مباشرة لدى ANVISA في البرازيل؟
- ما هو دور ومسؤوليات حامل التسجيل البرازيلي (BRH)؟
- كيف يختلف النظام التنظيمي البرازيلي عن نظام وزارة سلامة الغذاء والدواء (MFDS) في كوريا؟
- ما هي المهام الرئيسية التي يديرها حامل التسجيل المحلي، من التقديم إلى المراقبة بعد التسويق؟
- ما أهمية اختيار شريك BRH موثوق يفهم ثقافة الأعمال الكورية والبرازيلية؟
- كيف يؤثر اختيار حامل التسجيل على نجاح منتجك في السوق البرازيلي؟
تساعد Pure Global شركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD) على تسريع وصولها إلى الأسواق العالمية. من خلال شبكتنا الواسعة من الممثلين المحليين في أكثر من 30 سوقًا، بما في ذلك البرازيل، نعمل كحامل تسجيل موثوق لكم (BRH)، ونتولى جميع الإجراءات التنظيمية مع ANVISA. نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لضمان تقديم ملفاتكم بكفاءة وتحقيق الامتثال المستمر. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا تبسيط دخولكم إلى البرازيل، تفضلوا بزيارة موقعنا https://pureglobal.com أو تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com. لا تنسوا الاطلاع على أدواتنا المجانية وقاعدة بياناتنا على https://pureglobal.ai.
