تستكشف هذه الحلقة الإجراءات التنظيمية لتسجيل أجهزة ومستلزمات طب الأسنان في المكسيك. نناقش دور هيئة COFEPRIS، ومتطلبات حامل التسجيل المكسيكي (MRH)، وتصنيف الأجهزة حسب درجة الخطورة. كما نغطي مسارات التسجيل المختلفة، بما في ذلك المسار القياسي، ومسار المعادلة للأجهزة المعتمدة في الولايات المتحدة أو كندا أو اليابان، بالإضافة إلى التحديثات المهمة مثل لائحة ممارسات التصنيع الجيدة الجديدة (NOM-241) التي دخلت حيز التنفيذ في 20 يونيو 2023.
- ما هي الهيئة التنظيمية المسؤولة عن الأجهزة الطبية في المكسيك؟
- هل أحتاج إلى ممثل محلي لتسجيل جهاز طب الأسنان الخاص بي؟
- كيف يتم تصنيف أجهزة طب الأسنان في المكسيك؟
- ما هي مسارات التسجيل المتاحة لدى COFEPRIS؟
- هل يمكنني الاستفادة من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتسريع التسجيل؟
- ما هي الوثائق الرئيسية المطلوبة للتسجيل؟
- ما هو التحديث التنظيمي الرئيسي الذي تم في عام 2023؟
- كم تبلغ مدة صلاحية تسجيل الجهاز الطبي في المكسيك؟
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة، نقوم بتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم بحاجة إلى استراتيجية تنظيمية، أو إعداد ملف فني، أو تمثيل محلي في المكسيك وأكثر من 30 سوقًا آخر، فإننا نضمن لكم الامتثال والكفاءة. تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com أو قوموا بزيارة موقعنا https://pureglobal.com. لا تنسوا الاطلاع على أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai لتسريع أبحاثكم التنظيمية.
