تستعرض هذه الحلقة الإطار التنظيمي لتسجيل الأجهزة الطبية في سنغافورة، والذي تديره هيئة العلوم الصحية (HSA). نناقش قانون المنتجات الصحية لعام 2007، ونظام تصنيف الأجهزة حسب المخاطر من الفئة A إلى D، ومسارات التقييم المختلفة المتاحة بناءً على الموافقات التنظيمية السابقة من الجهات المرجعية الدولية، بالإضافة إلى المتطلبات الرئيسية مثل ملف ASEAN CSDT والحاجة إلى مسجل محلي.
- ما هو الدور الذي تلعبه هيئة العلوم الصحية (HSA) في تنظيم الأجهزة الطبية بسنغافورة؟
- كيف يتم تصنيف الأجهزة الطبية وفقًا لمستوى المخاطر في الإطار التنظيمي السنغافوري؟
- ما هي التشريعات الرئيسية التي تحكم وصول الأجهزة الطبية إلى سوق سنغافورة؟
- ما هي مسارات التقييم المتاحة (الكامل، المختصر، المعجل، والفوري) ومن يمكنه استخدامها؟
- كيف يمكن للموافقات التنظيمية السابقة من الولايات المتحدة أو أوروبا تسريع عملية التسجيل في سنغافورة؟
- ما هو نموذج التقديم الموحد لدول جنوب شرق آسيا (ASEAN CSDT) ولماذا هو مهم؟
- لماذا يعتبر تعيين "مسجل سنغافوري" محلي خطوة إلزامية للشركات الأجنبية؟
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط وتسريع الوصول إلى أكثر من 30 سوقًا عالميًا، بما في ذلك سنغافورة. يمكننا أن نكون الممثل المحلي لشركتكم، ونطور استراتيجيات تنظيمية فعالة، ونقوم بتجميع وتقديم الملفات الفنية بكفاءة. لمعرفة كيف يمكننا مساعدتكم على التوسع عالميًا، تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com، أو زوروا موقعنا على https://pureglobal.com. استكشفوا أدواتنا المجانية وقاعدة بياناتنا التنظيمية على https://pureglobal.ai.
