تقدم هذه الحلقة دليلاً مفصلاً لنظام تصنيف مخاطر الأجهزة الطبية في سنغافورة، الذي تديره هيئة العلوم الصحية (HSA). نستكشف النظام المكون من أربع فئات (A, B, C, D)، والقواعد المستندة إلى إرشادات فرقة العمل العالمية للتنسيق (GHTF) التي تحدد فئة الجهاز، وسبب أهمية التصنيف الصحيح لاستراتيجية دخول ناجحة إلى السوق.
- ما هي فئات المخاطر الأربع للأجهزة الطبية في سنغافورة؟
- كيف تحدد هيئة العلوم الصحية (HSA) ما إذا كان الجهاز ينتمي إلى الفئة A, B, C, أو D؟
- ما هو الدور الذي لعبته فرقة العمل العالمية للتنسيق (GHTF) في تشكيل لوائح سنغافورة؟
- لماذا يعد اختيار فئة الجهاز الصحيحة أمرًا بالغ الأهمية للتسجيل؟
- ما هي بعض الأمثلة على الأجهزة في كل فئة من فئات المخاطر؟
- كيف تؤثر فئة المخاطر على عملية تقديم الطلبات والموافقة عليها؟
- من هو المسؤول عن تصنيف الجهاز الطبي؟
تقدم Pure Global استشارات تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، مما يسهل الوصول إلى الأسواق العالمية من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة. من الاستراتيجية التنظيمية وتقديم الملفات الفنية في أكثر من 30 سوقًا إلى مراقبة ما بعد التسويق، ندير دورة حياة المنتج بأكملها. يضمن نهجنا القائم على التكنولوجيا الكفاءة والدقة، مما يساعدك على التوسع في أسواق جديدة بشكل أسرع. تواصل معنا عبر info@pureglobal.com أو قم بزيارة https://pureglobal.com لمعرفة المزيد. استكشف أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.
