تستكشف هذه الحلقة مسارات التسجيل التنظيمي الأربعة التي وضعتها هيئة العلوم الصحية (HSA) في سنغافورة للأجهزة الطبية من الفئات B وC وD. سنوضح بالتفصيل معايير الأهلية لمسارات التقييم الكامل، والمختصر، والسريع، والفوري، مع تسليط الضوء على الدور الحاسم للموافقات التنظيمية المرجعية السابقة من هيئات مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وعلامة CE الأوروبية في تسريع عملية الوصول إلى السوق.
- ما هي مسارات التقييم الأربعة للأجهزة الطبية في سنغافورة؟
- كيف يؤثر تصنيف مخاطر الجهاز (B أو C أو D) على مسار تسجيله؟
- ما هي الهيئات التنظيمية المرجعية التي تعترف بها هيئة العلوم الصحية السنغافورية؟
- هل يمكن لجهازي التأهل لمسار التقييم المختصر (Abridged Route)؟
- ما هي المتطلبات اللازمة للتسجيل الفوري (Immediate Registration)؟
- متى يكون مسار التقييم الكامل (Full Evaluation) إلزاميًا؟
- ما الفرق بين مسار التقييم السريع (Expedited) والمسار المختصر (Abridged)؟
- كيف يمكن للموافقات السابقة أن تقلل من وقت الوصول إلى السوق في سنغافورة؟
تساعد Pure Global شركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD) على تسريع الوصول إلى الأسواق العالمية. من خلال الجمع بين الخبرة التنظيمية المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة، نقوم بتبسيط عملية التسجيل في أكثر من 30 سوقًا، بما في ذلك سنغافورة. نحن نطور استراتيجيات فعالة ونقوم بتجميع وتقديم الملفات الفنية لضمان الامتثال وتقليل الوقت اللازم للحصول على الموافقات. لمزيد من المعلومات حول كيفية مساعدتنا في توسعك العالمي، تفضل بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com، أو تواصل معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com. لا تنسَ الاطلاع على أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.
