في هذه الحلقة، نستكشف المتطلبات التنظيمية الأساسية لدخول سوق الأجهزة الطبية في البرازيل. نوضح الأدوار المتميزة لكل من ANVISA، وINMETRO، وANATEL، ونحدد متى تكون شهادات INMETRO وANATEL إلزامية كشرط مسبق لتسجيل الأجهزة الطبية.
- ما هي الهيئة التنظيمية الرئيسية للأجهزة الطبية في البرازيل؟
- هل تحتاج جميع الأجهزة الطبية إلى شهادة INMETRO؟
- ما أنواع الأجهزة التي تتطلب شهادة INMETRO الإلزامية؟
- متى تكون شهادة ANATEL ضرورية لجهازي الطبي؟
- هل يمكنني تسجيل جهازي لدى ANVISA أولاً ثم الحصول على شهادة INMETRO؟
- ما هي التقنيات التي تستدعي الحصول على شهادة ANATEL؟
- ما هي العواقب المترتبة على عدم الحصول على هذه الشهادات؟
- كيف يؤثر المرسوم رقم 384 لعام 2020 على صلاحية شهادة INMETRO؟
تقدم بيور غلوبال (Pure Global) حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية والأدوات المتقدمة القائمة على الذكاء الاصطناعي والبيانات لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. في البرازيل، يمكننا العمل كممثل محلي لكم، وتحديد المسارات التنظيمية الأكثر كفاءة، وإدارة عملية تقديم الملفات الفنية للحصول على شهادات INMETRO وANATEL وANVISA بكفاءة. دعونا نساعدكم على التنقل في هذا المشهد المعقد وتسريع وصول منتجاتكم إلى السوق. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com.
