في هذه الحلقة، نستكشف نظام تصنيف مخاطر الأجهزة الطبية في كولومبيا وفقًا للمرسوم 4725 لعام 2005. نوضح بالتفصيل القواعد التي تستخدمها الهيئة التنظيمية الكولومبية، INVIMA، لتحديد ما إذا كان الجهاز ينتمي إلى الفئة I (منخفضة المخاطر)، IIa، IIb، أو III (عالية المخاطر)، وهو أمر ضروري لأي شركة تسعى لدخول هذا السوق.
أسئلة رئيسية:
- ما هو المرسوم الأساسي الذي ينظم تسجيل الأجهزة الطبية في كولومبيا؟
- كيف تحدد هيئة INVIMA فئات المخاطر الأربع للأجهزة الطبية؟
- ما هي المعايير التي تميز بين الأجهزة الغازية وغير الغازية في التصنيف؟
- كيف يؤثر مصدر الطاقة (الأجهزة النشطة) على تصنيف مخاطر الجهاز؟
- ما هي القواعد الخاصة التي تنطبق على الأجهزة التي تحتوي على مواد طبية أو وسائل منع الحمل؟
- لماذا يعتبر فهم هذه القواعد خطوة حاسمة للوصول إلى السوق الكولومبي؟
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم شركة ناشئة أو متعددة الجنسيات، تساعدكم Pure Global في تطوير استراتيجيات تنظيمية فعالة، وتجميع الملفات الفنية، والعمل كممثل محلي لكم في أكثر من 30 سوقًا. استفيدوا من نهجنا المتكامل لتسجيل منتجاتكم في أسواق متعددة من خلال عملية واحدة مبسطة. لمعرفة المزيد، زوروا موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com. يمكنكم أيضًا الوصول إلى أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.
