في هذه الحلقة، نستكشف سوق أجهزة التشخيص المخبري (In-Vitro Diagnostics) المزدهر في المكسيك، ونلقي نظرة عميقة على الإطار التنظيمي الذي تديره هيئة COFEPRIS. نناقش المتطلبات الأساسية للحصول على "التسجيل الصحي" (Registro Sanitario)، والدور الحيوي الذي يلعبه الشركاء المحليون مثل شركة DIAC (Distribuidora Integral de Análisis Clínicos) كحامل للتسجيل وموزع. كما نسلط الضوء على التغييرات التنظيمية الهامة التي طرأت في أواخر عام 2022 وأوائل 2023 والتي تؤثر على الجداول الزمنية للموافقات، مما يوفر رؤى استراتيجية للمصنعين الذين يهدفون إلى دخول هذا السوق الديناميكي.
- ما هي الهيئة التنظيمية المسؤولة عن أجهزة التشخيص المختبري (IVD) في المكسيك؟
- ما هو "التسجيل الصحي" (Registro Sanitario) ولماذا هو ضروري لدخول السوق؟
- هل يمكن للشركات الأجنبية تسجيل منتجاتها مباشرة مع COFEPRIS؟
- ما هو الدور المزدوج الذي يلعبه الموزع المحلي مثل DIAC في عملية الوصول للسوق؟
- ما هي المستندات الفنية الرئيسية المطلوبة لتقديم ملف التسجيل بنجاح؟
- كيف أثر تعليق برنامج "الأطراف الثالثة المعتمدة" (Terceros Autorizados) على عمليات المراجعة؟
- لماذا تعتبر الترجمة الدقيقة إلى اللغة الإسبانية للملصقات والوثائق أمراً غير قابل للتفاوض؟
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، حيث تجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. نحن نعمل كممثل محلي لشركتكم في أكثر من 30 سوقاً، ونطور استراتيجيات تنظيمية فعالة، ونستخدم الذكاء الاصطناعي لتجميع وتقديم الملفات الفنية بكفاءة. لمعرفة كيف يمكننا تسريع وصول منتجك إلى السوق، تواصل معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com أو قم بزيارة موقعنا https://pureglobal.com. استكشف أيضاً أدوات الذكاء الاصطناعي وقواعد البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.
