في هذه الحلقة، نقدم تحليلاً معمقاً لوثيقة الإرشاد الجديدة MDCG 2025-5 الصادرة عن مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية، والتي توضح متطلبات دراسات الأداء للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (IVDs) ضمن لائحة IVDR في الاتحاد الأوروبي. نناقش الفروق الدقيقة بين الدراسات التي تتطلب إخطاراً فقط وتلك التي تستلزم تقديماً كاملاً، وكيفية التعامل مع التعديلات الجوهرية، واستخدام العينات المتبقية، والدراسات المدمجة لتجنب التأخير المكلف والحاجة إلى إعادة العمل.
- ما هي الفروق الأساسية التي توضحها وثيقة MDCG 2025-5 بين الإخطار والتقديم الكامل لدراسات الأداء؟
- كيف يمكن أن يؤدي الخطأ في اختيار مسار الدراسة إلى تأخير لأشهر في الحصول على الموافقات؟
- ما الذي يُعتبر تعديلاً جوهرياً (Substantial Modification) لدراسة أداء قائمة بموجب IVDR؟
- ما هي الشروط المحددة لاستخدام العينات المتبقية (Leftover Samples) في الدراسات دون الحاجة لتقديم كامل؟
- كيف تتعامل الإرشادات مع الدراسات المدمجة التي تقيّم جهازاً قيد التحقيق وجهازاً حاصلاً على علامة CE في نفس الوقت؟
- لماذا يُعد فهم هذه الإرشادات أمراً حيوياً لتجنب إعادة التقديم إلى اللجان الأخلاقية والسلطات المختصة؟
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص في المختبر (IVD)، حيث ندمج بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتسهيل الوصول إلى الأسواق العالمية. نحن نعمل كممثل محلي لشركتكم في أكثر من 30 سوقاً، ونطور استراتيجيات تنظيمية فعالة، ونستخدم الذكاء الاصطناعي لتجميع وتقديم الملفات الفنية بكفاءة. إذا كنتم تسعون لتوسيع نطاق وصولكم وتجنب العقبات التنظيمية، تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com أو زوروا موقعنا https://pureglobal.com. يمكنكم أيضاً استكشاف أدوات الذكاء الاصطناعي وقواعد البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.
