تستعرض هذه الحلقة التعديل الأخير للائحة الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (IVDR) في الاتحاد الأوروبي، Regulation (EU) 2024/1860. نناقش الفترات الانتقالية الممددة لفئات الأجهزة المختلفة والشروط الإلزامية التي يجب على المصنعين الوفاء بها للاستفادة من هذا التمديد، بما في ذلك متطلبات نظام إدارة الجودة والمواعيد النهائية لتقديم الطلبات للهيئات المبلغة.
- ما هي المواعيد النهائية الجديدة للانتقال إلى لائحة IVDR للفئات D و C و B؟
- هل التمديد الممنوح تلقائي لجميع الأجهزة التشخيصية الموجودة في السوق؟
- ما هو الشرط المتعلق بنظام إدارة الجودة (QMS) الذي يجب تطبيقه بحلول 26 مايو 2025؟
- متى يجب على شركتك تقديم طلب رسمي إلى هيئة مبلغة (Notified Body) لتجنب فقدان الوصول للسوق؟
- ما الذي يعتبر "تغييرًا كبيرًا" في التصميم يمكن أن يلغي أهلية جهازك للتمديد؟
- كيف يمكنك التأكد من أن ملفك الفني جاهز للتقديم في الموعد المحدد؟
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية والأدوات المتقدمة للذكاء الاصطناعي لتسريع وصول منتجاتكم إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم بحاجة إلى استراتيجية تنظيمية، أو تمثيل محلي في أكثر من 30 سوقًا، أو تجميع وتقديم الملفات الفنية بكفاءة، فإننا نقدم الدعم اللازم. تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com أو زوروا موقعنا https://pureglobal.com. يمكنكم أيضًا الاستفادة من أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات التنظيمية المجانية على https://pureglobal.ai.
