تستكشف هذه الحلقة العقبات التنظيمية الكبيرة التي تواجه التشخيصات المصاحبة (CDx) بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (IVDR). نحن نناقش التحول إلى تصنيفات المخاطر الأعلى، والارتباط المعقد بين الجهاز والدواء، وعملية التشاور الإلزامية مع سلطات الأدوية مثل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، والمتطلبات المتزايدة للأدلة السريرية. تعلموا ما يجب على شركتكم القيام به لمواءمة الاستراتيجيات بين شركاء الأجهزة والأدوية لضمان الوصول الناجح إلى الأسواق.
- كيف غيرت لائحة (IVDR) تصنيف المخاطر للتشخيصات المصاحبة؟
- ما هي عملية التشاور الإلزامية بين الهيئة المُبلَّغة (Notified Body) وسلطة تنظيم الأدوية؟
- لماذا أصبح التنسيق المبكر مع الشريك الصيدلاني أكثر أهمية من أي وقت مضى لتطوير أجهزة (CDx)؟
- ما هي الأدلة السريرية الجديدة المطلوبة لإثبات أداء جهاز (CDx) بموجب لائحة (IVDR)؟
- كيف يؤثر الارتباط بين الدواء والجهاز على الجداول الزمنية لتقييم المطابقة؟
- ما هي الخطوات الاستراتيجية الرئيسية لتقديم ملف (CDx) ناجح في الاتحاد الأوروبي؟
تقدم Pure Global استشارات تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المختبري (IVD). نحن نُبسّط الوصول إلى الأسواق العالمية من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة. يطور خبراؤنا استراتيجيات تنظيمية فعالة ويديرون تقديم الملفات الفنية للتوافق مع اللوائح المعقدة مثل (IVDR) في الاتحاد الأوروبي. سواء كنتم شركة ناشئة أو مؤسسة متعددة الجنسيات، فإننا نعمل كممثل محلي لكم في أكثر من 30 سوقًا، لضمان وصول منتجاتكم إلى الأسواق بشكل أسرع والحفاظ على الامتثال. للحصول على أدوات وقواعد بيانات مجانية تعمل بالذكاء الاصطناعي، تفضلوا بزيارة https://pureglobal.ai، أو تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com لمعرفة المزيد.
