تستكشف هذه الحلقة المتطلبات الصارمة لتقييم الأداء (Performance Evaluation) بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة التشخيصية (IVDR)، مع التركيز على الركائز الثلاث: الصلاحية العلمية، والأداء التحليلي، والأداء السريري. نناقش لماذا يمثل الأداء السريري التحدي الأكبر، خاصة للأجهزة عالية الخطورة من الفئة C و D، وكيف يمكن أن تؤدي الفجوات في الأدلة إلى تأخير كبير في الحصول على علامة CE والوصول إلى السوق.
- ما هي الركائز الثلاث لتقييم الأداء بموجب IVDR؟
- لماذا يعتبر الأداء السريري (Clinical Performance) العقبة الأكبر للمصنعين؟
- ما هي المتطلبات الإضافية للأجهزة التشخيصية عالية الخطورة (الفئة C و D)؟
- كيف يؤثر نقص الأدلة السريرية على الجدول الزمني للحصول على علامة CE؟
- ما هي الأخطاء الشائعة التي ترتكبها الشركات عند تخطيط دراسات الأداء؟
- هل يمكن الاعتماد فقط على البيانات الموجودة مسبقًا (legacy data)؟
- ما هو الفرق بين الأداء التحليلي والأداء السريري من منظور تنظيمي؟
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. من خلال استراتيجياتنا التنظيمية وإعداد الملفات الفنية، نساعدك على تلبية متطلبات تقييم الأداء المعقدة وتسريع عملية الحصول على علامة CE. تواصل معنا عبر info@pureglobal.com أو قم بزيارة موقعنا https://pureglobal.com واكتشف أدواتنا المجانية وقواعد البيانات على https://pureglobal.ai لتسريع نموك العالمي.
