في هذه الحلقة، نتعمق في متطلبات الأمن السيبراني الأساسية للأجهزة الطبية بموجب اللوائح الأوروبية MDR و IVDR. نستكشف وثيقة الإرشاد الرئيسية MDCG 2019-16 Rev.1، ونناقش لماذا يعتبر تطبيقها "أحدث ما توصل إليه العلم والتكنولوجيا" (state of the art) أمراً حيوياً لتجنب حالات عدم المطابقة في عمليات التدقيق، وإدارة التغييرات في البرمجيات، والحفاظ على الامتثال طوال دورة حياة المنتج.
- ما هي وثيقة MDCG 2019-16 ولماذا هي إلزامية عملياً للامتثال لـ MDR/IVDR؟
- كيف يترجم مفهوم "آمن حسب التصميم" (secure by design) إلى متطلبات ملموسة لجهازي الطبي؟
- ما هي العلاقة بين الأمن السيبراني والمراقبة بعد التسويق (PMS) واليقظة (vigilance)؟
- لماذا أصبحت نتائج الأمن السيبراني سبباً شائعاً لعدم المطابقة في عمليات تدقيق الهيئات المُبلغة؟
- كيف أحدد ما إذا كان تحديث أمني للبرنامج يعتبر "تغييراً كبيراً" (significant change)؟
- ما هي مسؤولياتي في معالجة الثغرات الأمنية بعد طرح جهازي في السوق؟
تساعد Pure Global شركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD) على تسريع وصولها إلى أكثر من 30 سوقاً عالمياً. نحن ندمج الخبرة التنظيمية المحلية مع أدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط عملية التسجيل وإدارة الملفات الفنية. سواء كنتم بحاجة إلى استراتيجية تنظيمية للتعامل مع متطلبات الأمن السيبراني المعقدة بموجب MDR/IVDR أو تحتاجون إلى تمثيل محلي، فإن Pure Global هي شريككم. لمعرفة المزيد، زوروا موقعنا على https://pureglobal.com/، تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com، أو استكشفوا أدواتنا المجانية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي وقاعدة بياناتنا على https://pureglobal.ai.
