تركز هذه الحلقة على وثيقة التوجيه الأوروبية الجديدة MDCG 2025-4 وتأثيرها العميق على مصنعي البرمجيات كأجهزة طبية (SaMD) التي يتم توزيعها عبر متاجر التطبيقات. نستعرض كيف تحول هذه التوجيهات المنصات الرقمية من مجرد قنوات توزيع إلى جزء أساسي من الرقابة التنظيمية، مع التركيز على مسؤوليات المصنعين فيما يخص الغرض المقصود، إدارة الإصدارات، ومنع المعلومات المضللة.
- كيف تؤثر وثيقة MDCG 2025-4 على استراتيجية إطلاق تطبيقي الطبي؟
- من المسؤول عن المحتوى المنشور على صفحة تطبيقي في متجر التطبيقات؟
- ما هي المخاطر التنظيمية للترويج لمزايا غير معتمدة في وصف التطبيق؟
- كيف يجب إدارة تحديثات وإصدارات البرامج الطبية على المنصات الرقمية؟
- هل يمكن اعتبار لقطات الشاشة ومقاطع الفيديو على المتجر مواد ترويجية خاضعة للرقابة؟
- ما هي الالتزامات المتعلقة بإبلاغ المستخدمين بالتغييرات المهمة عبر المتجر؟
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، مستخدمةً خبرات محلية وأدوات ذكاء اصطناعي متقدمة لتسهيل الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم بحاجة إلى استراتيجية تنظيمية، أو تسجيل للمنتجات، أو مراقبة ما بعد التسويق، فإننا نقدم الدعم اللازم لضمان الامتثال وتسريع النمو. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا مساعدتكم في الوصول إلى أكثر من 30 سوقاً دولياً، تفضلوا بزيارة موقعنا https://pureglobal.com أو تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com. يمكنكم أيضاً الاستفادة من أدواتنا المجانية وقاعدة بياناتنا على https://pureglobal.ai.
