في هذه الحلقة، نستكشف الأهمية التشغيلية لنظام اليقظة (Vigilance) والإبلاغ عن الاتجاهات (Trend Reporting) للأجهزة الطبية بموجب لائحة MDR الأوروبية. نناقش كيفية إجراء تحقيقات أسرع وأعلى جودة في الحوادث، واتخاذ قرارات دقيقة بشأن قابلية الإبلاغ، وتحديد عتبات فعالة للإبلاغ عن الاتجاهات. كما نوضح العلاقة الحيوية بين اليقظة، والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، والإجراءات الميدانية للسلامة (FSCA)، وكيفية إثبات التتبع الشامل لنظام المراقبة بعد التسويق (PMS) أمام الهيئات المُبلغة.
أسئلة رئيسية:
- ما هي المتطلبات الرئيسية لليقظة (Vigilance) بموجب لائحة MDR الأوروبية؟
- كيف يمكن تسريع عملية التحقيق في الحوادث دون المساس بالجودة؟
- ما هي أفضل الممارسات لاتخاذ قرارات الإبلاغ عن الحوادث (MDR reportability)؟
- كيف يتم تحديد عتبات الإبلاغ عن الاتجاه (Trend Reporting) بشكل صحيح؟
- ما الرابط بين نتائج اليقظة ونظام الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)؟
- متى يجب إطلاق إجراء تصحيحي ميداني للسلامة (FSCA)؟
- كيف تثبت وجود نظام مراقبة بعد التسويق (PMS) موثوق به للمدققين؟
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. يمكننا مساعدتكم في تطوير استراتيجيات تنظيمية فعالة، وتجميع الملفات الفنية، وإدارة المراقبة بعد التسويق (PMS) واليقظة (Vigilance) لضمان الامتثال المستمر. دع فريقنا يصبح ممثلك المحلي في أكثر من 30 سوقاً حول العالم. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com أو تواصل معنا عبر info@pureglobal.com. ولا تنسَ الاطلاع على أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.
