تستكشف هذه الحلقة التحديات المعقدة المتعلقة بمتطلبات الأدلة السريرية بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR). نناقش التدقيق المتزايد من الهيئات المبلغة، والصعوبات في إثبات التكافؤ، والأهمية الحاسمة لخطط المتابعة السريرية بعد التسويق (PMCF)، والحاجة إلى إعادة كتابة تقارير التقييم السريري (CERs) لتتماشى مع إدارة المخاطر والمراقبة بعد التسويق.
- ما هي المعايير الجديدة التي تفرضها لائحة MDR على الأدلة السريرية؟
- لماذا أصبح إثبات التكافؤ (Equivalence) أكثر صعوبة من أي وقت مضى؟
- كيف يجب على الشركات تعديل تقارير التقييم السريري (CERs) الخاصة بها؟
- ما هو الدور النشط الذي تلعبه المتابعة السريرية بعد التسويق (PMCF) الآن؟
- كيف تحدد "كمية البيانات الكافية" للأجهزة ذات المخاطر المختلفة؟
- ما هي العلاقة التي يجب أن تجمع بين الادعاءات وإدارة المخاطر وبيانات ما بعد التسويق؟
- لماذا تعتبر خطط التقييم السريري (CEPs) وثائق حية؟
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة، نقوم بتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. تساعد خدماتنا في إعداد الاستراتيجيات التنظيمية، وتجميع الملفات التقنية القوية، والعمل كممثل محلي لكم في أكثر من 30 سوقاً. دعنا نساعدك على التنقل في متطلبات MDR المعقدة وضمان الامتثال المستمر. تواصل معنا عبر info@pureglobal.com أو قم بزيارة موقعنا https://pureglobal.com. استكشف أدوات الذكاء الاصطناعي المجانية وقاعدة البيانات على https://pureglobal.ai.
