في هذه الحلقة، نحلل مقترح المفوضية الأوروبية بتاريخ 16 ديسمبر 2025، الذي يهدف إلى "التبسيط الموجه" للائحة الأجهزة الطبية (MDR) ولائحة الأجهزة التشخيصية المخبرية (IVDR). نناقش المكونات الرئيسية للمقترح، بما في ذلك التوجه نحو الرقمنة، والتخفيف المحتمل لعبء الوثائق، والتأثير المتوقع على الشركات الصغيرة والمتوسطة. كما نوضح المسار التشريعي المقبل وما يعنيه هذا المقترح لاستراتيجيتكم للوصول إلى السوق الأوروبية.
- ما هي أبرز التغييرات في مقترح المفوضية الأوروبية لتبسيط MDR/IVDR؟
- كيف سيؤثر التحول الرقمي والتعليمات الإلكترونية للاستخدام (eIFU) على شركتك؟
- هل سيتم تخفيف عبء الوثائق الفنية على الشركات الصغيرة والمتوسطة؟
- ما هو الجدول الزمني المتوقع لتطبيق هذه القواعد الجديدة؟
- كيف يمكن للمصنعين الاستعداد لهذه التغييرات التنظيمية المحتملة؟
- ما هو دور قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية (EUDAMED) في مستقبل التنظيمات؟
- هل ستتغير إجراءات تقييم المطابقة (Conformity Assessment) للأجهزة الطبية؟
يتطلب المشهد التنظيمي الأوروبي المتطور استراتيجية استباقية. تقدم Pure Global استشارات شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD) للتنقل بين التغييرات مثل تبسيط MDR/IVDR المقترح. نحن نجمع بين الخبرة الأوروبية المحلية والذكاء الاصطناعي المتقدم لتطوير استراتيجيات تنظيمية فعالة، وإدارة الملفات الفنية، وضمان الامتثال المستمر. دعنا نساعدك في تبسيط طريقك إلى السوق. تفضل بزيارتنا على https://pureglobal.com/، أو تواصل معنا عبر info@pureglobal.com، أو استكشف أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai لتظل في الطليعة.
