في هذه الحلقة، نناقش التركيز المتزايد من الهيئات المُبلّغة (Notified Bodies) على التنفيذ الفعلي لخطط مراقبة ما بعد السوق (PMS) والمتابعة السريرية بعد التسويق (PMCF)، وكيف تحول الأمر من مجرد عمل ورقي إلى ضرورة جمع بيانات فعالة وقابلة للاستخدام لتجنب مخاطر التدقيق الكبرى.
- لماذا لم تعد خطط PMS مجرد وثائق شكلية بموجب الـ EU MDR؟
- ما الذي تبحث عنه الهيئات المُبلّغة تحديداً في تنفيذ خطط المراقبة الخاصة بك؟
- كيف يمكن أن يصبح ضعف نظام PMS "عدم مطابقة صامت" يعرض شهادة CE للخطر؟
- ما هي المبررات التي تقبلها الهيئات لعدم إجراء دراسة PMCF؟
- كيف يجب أن تؤثر البيانات المجمّعة على ملف إدارة المخاطر والتقييم السريري؟
- ما هي عواقب التأخير في تنفيذ دراسات PMCF المخطط لها؟
- كيف تحول المراقبة الاستباقية من عبء تنظيمي إلى ميزة تنافسية؟
تساعد بيور غلوبال شركات التكنولوجيا الطبية على ضمان الامتثال المستمر والحفاظ على وجودها في الأسواق العالمية. من خلال خدماتنا في مراقبة ما بعد السوق، نضمن أن أنظمتكم لا تفي بالمتطلبات التنظيمية فحسب، بل تولد أيضاً بيانات قيمة لدعم سلامة المنتج وتحسينه. نحن نقدم حلولاً متكاملة تشمل المراقبة التنظيمية المستمرة والتمثيل المحلي. باستخدام أدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة، نساعد في تحليل البيانات وتقديم التقارير بكفاءة. تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com أو زوروا موقعنا https://pureglobal.com واكتشفوا أدواتنا المجانية على https://pureglobal.ai.
