في هذه الحلقة، نتعمق في الإطار التنظيمي لتسجيل الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية. نناقش الدور الحاسم للهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)، وأحدث المتطلبات مثل نظام التعريف الفريد للجهاز (UDI) الذي تم تطبيقه في عام 2024، وأهمية وجود ممثل معتمد (AR) لضمان الامتثال والوصول الناجح إلى أحد أسرع الأسواق نمواً في الشرق الأوسط.
- ما هي الخطوات الأولى لدخول سوق الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية؟
- لماذا يعتبر تعيين ممثل معتمد (AR) أمراً إلزامياً؟
- ما هي آخر تحديثات نظام التعريف الفريد للجهاز (UDI) من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) لعام 2024؟
- كيف تختلف متطلبات الملف الفني السعودي عن المعايير الأوروبية أو الأمريكية؟
- ما هي التزامات الشركات المصنعة بعد طرح منتجاتها في السوق السعودي؟
- كيف يمكن تبسيط عملية تقديم طلب ترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA)؟
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية، بما في ذلك المملكة العربية السعودية. من خلال شبكتنا التي تغطي أكثر من 30 سوقاً، نعمل كممثل محلي لشركتكم، ونطور استراتيجيات تنظيمية فعالة، ونستخدم الذكاء الاصطناعي لتجميع وتقديم الملفات الفنية بكفاءة. اكتشف كيف يمكننا تسريع وصولك إلى السوق. تواصل معنا على info@pureglobal.com أو قم بزيارة موقعنا https://pureglobal.com. لا تنسَ الاطلاع على أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.
