यह एपिसोड यूरोपीय आयोग के नए कार्यान्वयन विनियमन (EU) 2024/1317 पर चर्चा करता है, जो चिकित्सा उपकरण विनियमन (MDR) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक विनियमन (IVDR) के तहत नोटिफाइड बॉडी के अनुरूपता मूल्यांकन के लिए बाध्यकारी समय-सीमा स्थापित करता है। हम बताते हैं कि कैसे ये नियम, जैसे कि तकनीकी दस्तावेज़ीकरण समीक्षा के लिए 90-दिन की सीमा और बढ़ी हुई लागत पारदर्शिता, सीई मार्किंग प्रक्रिया में निर्माताओं के लिए अधिक पूर्वानुमान और स्थिरता लाएंगे।
Key Questions:
- यूरोपीय आयोग ने नोटिफाइड बॉडी की समीक्षाओं के लिए कौन से नए बाध्यकारी नियम लागू किए हैं?
- MDR और IVDR के तहत तकनीकी दस्तावेज़ीकरण के मूल्यांकन के लिए नई अधिकतम समय-सीमा क्या है?
- नया विनियमन नोटिफाइड बॉडी की फीस और लागत के संबंध में पारदर्शिता को कैसे संबोधित करता है?
- ये बदलाव चिकित्सा उपकरण निर्माताओं की सीई मार्किंग रणनीतियों को कैसे प्रभावित करेंगे?
- 'क्लॉक स्टॉप' क्या है और नया विनियमन इसे कैसे सीमित करता है?
- निर्माताओं को इन नई समय-सीमाओं के लिए तैयार होने के लिए कौन से व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए?
- यह विनियमन यूरोपीय संघ में बाजार पहुंच की समग्र भविष्यवाणी को कैसे बेहतर बनाता है?
Sources:
- https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/
- https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/
- https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/
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