इस एपिसोड में, हम यूके एमएचआरए (UK MHRA) द्वारा 8 मई, 2026 को जारी किए गए चिकित्सा उपकरणों के लिए मसौदा विनियमों पर गहराई से चर्चा करते हैं। हम नए 'अंतर्राष्ट्रीय निर्भरता' (International Reliance) मार्ग का विश्लेषण करते हैं, जो यूएस, कनाडा और ऑस्ट्रेलिया में अनुमोदित उपकरणों के लिए यूके बाजार तक पहुंच को सरल बना सकता है। हम 19 जून, 2026 की हितधारक सर्वेक्षण की महत्वपूर्ण समय सीमा, साथ ही यूडीआई (UDI) और सॉफ्टवेयर (PCCP) नियमों जैसे अन्य प्रमुख परिवर्तनों पर भी प्रकाश डालते हैं, और निर्माताओं के लिए व्यावहारिक अगले कदमों की रूपरेखा तैयार करते हैं।
Key Questions:
- यूके एमएचआरए के 2026 के मसौदा विनियमों में सबसे महत्वपूर्ण बदलाव क्या हैं?
- 'अंतर्राष्ट्रीय निर्भरता' (International Reliance) मार्ग क्या है और यह निर्माताओं को कैसे प्रभावित करेगा?
- किन देशों की नियामक स्वीकृतियों को यूके में मान्यता दी जाएगी?
- हितधारक प्रभाव सर्वेक्षण (stakeholder impact survey) में भाग लेने की अंतिम तिथि क्या है?
- हितधारकों की प्रतिक्रिया अंतिम नियमों को कैसे प्रभावित कर सकती है?
- यूडीआई (UDI) और सॉफ्टवेयर (PCCP) के लिए नए नियम क्या हैं?
- वैश्विक निर्माताओं को इन बदलावों की तैयारी के लिए अब क्या कदम उठाने चाहिए?
- यह नया ढांचा यूके के बाजार तक पहुंच की रणनीति को कैसे बदल देगा?
Sources:
- https://www.hoganlovells.com/en/publications/uk-medical-devices-reform-mhra-publishes-draft-2026-regulations-and-launches-impact-survey
- https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/
- https://www.nsf.org/knowledge-resources/mhra-reform-2026-new-requirements-medical-devices-great-britain
- https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations
- https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications
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