यह एपिसोड यूरोपीय संघ के नए AI एक्ट और मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (MDR/IVDR) के बीच के जटिल संबंधों पर केंद्रित है। हम जून 2025 में जारी MDCG 2025-6 मार्गदर्शन पर चर्चा करते हैं, जो AI-सक्षम चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं के लिए दोहरे-अनुपालन की आवश्यकताओं को स्पष्ट करता है। इसमें तकनीकी दस्तावेज़ीकरण, जोखिम प्रबंधन और पोस्ट-मार्केट निगरानी पर पड़ने वाले प्रभावों को शामिल किया गया है।
- EU का नया AI एक्ट आपके AI-आधारित मेडिकल डिवाइस को कैसे प्रभावित करता है?
- MDR/IVDR और AI एक्ट के तहत दोहरे अनुपालन (dual-compliance) का क्या मतलब है?
- MDCG 2025-6 मार्गदर्शन दस्तावेज़ की मुख्य सिफारिशें क्या हैं?
- आपको अपने तकनीकी दस्तावेज़ों (technical documentation) में क्या नए बदलाव करने होंगे?
- AI सिस्टम के लिए जोखिम प्रबंधन (risk management) की आवश्यकताएं क्या हैं?
- पोस्ट-मार्केट निगरानी (post-market monitoring) के लिए नियम कैसे बदल रहे हैं?
- AI एक्ट के अनुपालन की महत्वपूर्ण समय-सीमाएं क्या हैं?
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