इस एपिसोड में, हम पोस्ट-मार्केट सर्विलांस (PMS) और पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फॉलो-अप (PMCF) के निष्पादन पर ध्यान केंद्रित कर रहे हैं, जो EU MDR के तहत केवल कागजी कार्रवाई नहीं है। हम बताते हैं कि रेगुलेटर्स और नोटिफाइड बॉडीज अब कैसे सक्रिय डेटा संग्रह और उपयोगी सिग्नलों की मांग कर रहे हैं। एक कमजोर PMS योजना सर्विलांस ऑडिट के दौरान एक 'साइलेंट नॉन-कन्फर्मिटी' बन सकती है, जिससे बाजार पहुंच खतरे में पड़ सकती है।
- आपका पोस्ट-मार्केट सर्विलांस (PMS) प्लान सिर्फ एक दस्तावेज़ बनकर क्यों नहीं रह सकता?
- EU MDR के तहत रेगुलेटर्स और नोटिफाइड बॉडीज PMS योजनाओं में वास्तव में क्या देख रहे हैं?
- एक 'साइलेंट नॉन-कन्फर्मिटी' क्या है और यह आपके डिवाइस के सर्टिफिकेशन को कैसे प्रभावित कर सकती है?
- आपको अपने पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फॉलो-अप (PMCF) की आवश्यकता क्यों ठोस रूप से सिद्ध करनी होगी?
- PMS और PMCF के उचित निष्पादन में विफलता के व्यावसायिक परिणाम क्या हो सकते हैं?
- आप यह कैसे सुनिश्चित कर सकते हैं कि आपका PMS डेटा 'उपयोगी सिग्नल' उत्पन्न कर रहा है?
- सर्विलांस ऑडिट या सर्टिफिकेशन नवीनीकरण के दौरान किन सामान्य गलतियों से बचना चाहिए?
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