यह एपिसोड यूरोपीय इन विट्रो डायग्नोस्टिक रेगुलेशन (IVDR) के तहत साथी डायग्नोस्टिक्स (CDx) को बाजार में लाने की जटिलताओं पर केंद्रित है। हम दवा-डिवाइस समन्वय, अधिसूचित निकायों (Notified Bodies) के साथ परामर्श मार्गों, और सख्त नैदानिक साक्ष्य आवश्यकताओं जैसी प्रमुख चुनौतियों पर चर्चा करते हैं। यह एपिसोड निर्माताओं को यह समझने में मदद करेगा कि क्यों CDx को अक्सर उच्च-जोखिम वाली श्रेणियों में वर्गीकृत किया जाता है और फार्मा भागीदारों के साथ संरेखण उनकी बाजार पहुँच की समय-सीमा के लिए महत्वपूर्ण है।
प्रमुख सवाल:
- साथी डायग्नोस्टिक्स (Companion Diagnostics - CDx) क्या हैं और वे व्यक्तिगत दवा में क्या भूमिका निभाते हैं?
- यूरोपीय IVDR (Regulation EU 2017/746) ने CDx के लिए नियामक परिदृश्य को कैसे बदल दिया है?
- CDx विकास में फार्मास्युटिकल और डायग्नोस्टिक कंपनियों के बीच समन्वय इतना महत्वपूर्ण क्यों है?
- IVDR के तहत CDx के लिए आवश्यक नैदानिक प्रदर्शन और साक्ष्य (clinical evidence) के मानक क्या हैं?
- एक अधिसूचित निकाय (Notified Body) और एक दवा प्राधिकरण (medicines authority) के बीच परामर्श प्रक्रिया कैसे काम करती है?
- CDx उत्पादों को अक्सर कक्षा C या D जैसे उच्च-जोखिम वाले वर्गीकरणों में क्यों रखा जाता है?
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