यह एपिसोड इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) निर्माताओं के लिए महत्वपूर्ण MDCG 2025-5 दस्तावेज़ पर केंद्रित है। हम IVDR के तहत प्रदर्शन अध्ययनों (performance studies) के लिए प्रमुख प्रश्नों और उत्तरों पर चर्चा करते हैं, जिसमें आवेदन बनाम अधिसूचना, पर्याप्त संशोधन, बचे हुए नमूनों का उपयोग और संयुक्त अध्ययनों जैसे महत्वपूर्ण विषयों को शामिल किया गया है, ताकि यूरोपीय बाजार में प्रवेश करते समय महंगी देरी से बचा जा सके।
प्रमुख प्रश्न:
- IVD प्रदर्शन अध्ययन के लिए पूर्ण आवेदन (application) की आवश्यकता कब होती है बनाम केवल एक अधिसूचना (notification) पर्याप्त है?
- IVDR के तहत एक "पर्याप्त संशोधन" (substantial modification) क्या माना जाता है?
- अध्ययन प्रोटोकॉल में बदलाव के लिए नियामक आवश्यकताएं क्या हैं?
- बचे हुए नमूनों (leftover samples) का उपयोग प्रदर्शन अध्ययनों को कैसे प्रभावित करता है?
- रोगी की सहमति (patient consent) और डेटा गुमनामी (data anonymity) की क्या भूमिका है?
- जब एक अध्ययन में IVD और एक मेडिकल डिवाइस दोनों शामिल हों तो क्या होता है?
- निर्माता संयुक्त अध्ययनों (combined studies) की जटिलताओं को कैसे नेविगेट कर सकते हैं?
- अध्ययन मार्ग में गलतियाँ महीनों की देरी का कारण कैसे बन सकती हैं?
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