यह एपिसोड यूरोपीय संघ के मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (EU MDR 2017/745) पर केंद्रित है, जो चिकित्सा उपकरण उद्योग में एक महत्वपूर्ण बदलाव है। हम MDR के प्रमुख पहलुओं पर चर्चा करते हैं, जिसमें बढ़ी हुई नैदानिक साक्ष्य आवश्यकताएं, एक मजबूत पोस्ट-मार्केट निगरानी प्रणाली, और अद्वितीय डिवाइस पहचान (UDI) का कार्यान्वयन शामिल है। यह एपिसोड निर्माताओं के लिए इन परिवर्तनों के प्रभावों और EUDAMED डेटाबेस जैसी नई प्रणालियों को अपनाने की चुनौतियों पर प्रकाश डालता है।
- EU MDR क्या है और यह पुराने MDD से कैसे अलग है?
- निर्माताओं के लिए सबसे बड़े विनियामक बदलाव क्या हैं?
- अद्वितीय डिवाइस पहचान (Unique Device Identification - UDI) प्रणाली क्यों महत्वपूर्ण है?
- EUDAMED डेटाबेस बाजार की पारदर्शिता को कैसे बढ़ाता है?
- पोस्ट-मार्केट सर्विलांस (Post-Market Surveillance) की आवश्यकताएं क्यों सख्त हो गई हैं?
- क्या आपकी कंपनी नई MDR समय-सीमाओं को पूरा करने के लिए तैयार है?
- विनियामक अनुपालन के लिए जिम्मेदार व्यक्ति (PRRC) की क्या भूमिका है?
प्योर ग्लोबल (Pure Global) मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हमारी सेवाएं, जैसे कि यूरोपीय संघ में स्थानीय प्रतिनिधित्व (Local Representation), विनियामक रणनीति (Regulatory Strategy), और तकनीकी दस्तावेज़ीकरण (Technical Dossier) संकलन, आपको EU MDR जैसी जटिल नियामक बाधाओं को दूर करने में मदद करती हैं। हमारी विशेषज्ञ टीम और AI-संचालित उपकरण सुनिश्चित करते हैं कि आपका उत्पाद यूरोपीय बाजार में तेजी से और कुशलता से पहुंचे। अधिक जानने के लिए, हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें या https://pureglobal.com/ पर जाएं।
