यह एपिसोड यूरोपीय चिकित्सा उपकरण विनियमन (MDR) के तहत क्लिनिकल साक्ष्य की बढ़ती उम्मीदों पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट (CERs) को फिर से क्यों लिखना पड़ रहा है, तुल्यता (equivalence) के तर्क अब क्यों चुनौतीपूर्ण हैं, और पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फॉलो-अप (PMCF) का महत्व क्या है। हम यह भी पता लगाते हैं कि 'कितना डेटा पर्याप्त है' यह सवाल निर्माताओं के लिए, विशेष रूप से सीमावर्ती उपकरणों और छोटे बदलावों के लिए, एक बड़ी बाधा बना हुआ है।
प्रमुख प्रश्न:
- EU MDR के तहत 'पर्याप्त क्लिनिकल डेटा' का वास्तव में क्या मतलब है?
- मौजूदा उपकरणों के लिए तुल्यता (equivalence) का दावा करना अब इतना मुश्किल क्यों हो गया है?
- एक मजबूत क्लिनिकल मूल्यांकन योजना (Clinical Evaluation Plan - CEP) में क्या शामिल होना चाहिए?
- आपको अपनी पुरानी क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट (CERs) को फिर से लिखने की आवश्यकता क्यों पड़ सकती है?
- पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फॉलो-अप (PMCF) आपकी अनुपालन रणनीति में क्या महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है?
- सीमावर्ती उपकरणों (borderline devices) और मामूली परिवर्तनों के लिए क्लिनिकल साक्ष्य की उम्मीदें क्या हैं?
- आप अपने डिवाइस के दावों, जोखिम प्रबंधन और PMS डेटा के बीच सामंजस्य कैसे सुनिश्चित कर सकते हैं?
Pure Global मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए ग्लोबल मार्केट एक्सेस को सुव्यवस्थित करने हेतु स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़कर एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। चाहे आपको यूरोपीय MDR जैसी जटिलताओं से निपटने के लिए नियामक रणनीति विकसित करनी हो या कई बाजारों के लिए तकनीकी फाइलें तैयार करनी हों, हमारी टीम मदद कर सकती है। हमारी सेवाओं के बारे में अधिक जानने के लिए, हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें या हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com पर जाएं। मुफ़्त AI टूल्स और डेटाबेस के लिए https://pureglobal.ai देखें।
