यह एपिसोड यूरोपीय संघ के MDR और IVDR के तहत ‘लिगेसी डिवाइस’ के लिए "महत्वपूर्ण परिवर्तन" (Significant Change) की महत्वपूर्ण अवधारणा पर केंद्रित है। हम समझाते हैं कि कैसे एक छोटा सा भी बदलाव, जैसे कि सामग्री या आपूर्तिकर्ता में परिवर्तन, आपके डिवाइस की संक्रमणकालीन प्रावधानों (transitional provisions) के तहत बाजार में बने रहने की योग्यता को समाप्त कर सकता है, जिससे आपको समय से पहले पूर्ण MDR/IVDR प्रमाणीकरण की आवश्यकता होगी। यह आपकी राजस्व निरंतरता और इन्वेंट्री रणनीति को सीधे प्रभावित कर सकता है।
- लिगेसी डिवाइस (Legacy Device) क्या है और यह EU MDR/IVDR संक्रमण के लिए क्यों महत्वपूर्ण है?
- एक "महत्वपूर्ण परिवर्तन" (Significant Change) क्या माना जाता है?
- क्या आपूर्तिकर्ता (supplier) में बदलाव से आपकी MDR योग्यता समाप्त हो सकती है?
- सॉफ्टवेयर अपडेट (software update) को महत्वपूर्ण परिवर्तन कब माना जाता है?
- MDCG दिशानिर्देश परिवर्तन नियंत्रण (change control) में कैसे मदद करते हैं?
- संक्रमण अवधि (transition period) के लिए महत्वपूर्ण तिथियां (key dates) क्या हैं, जैसे 26 मई, 2024?
- गलत परिवर्तन मूल्यांकन (change assessment) के व्यावसायिक परिणाम क्या हैं?
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