इस एपिसोड में, हम यूरोपीय संघ के नए MDCG 2025-4 मार्गदर्शन पर चर्चा करते हैं, जो ऐप स्टोर जैसे ऑनलाइन प्लेटफॉर्म के माध्यम से बेचे जाने वाले 'सॉफ्टवेयर एज़ ए मेडिकल डिवाइस' (SaMD) को लक्षित करता है। हम बताते हैं कि यह नया नियम कैसे वितरण चैनलों को सीधे अनुपालन नियंत्रण से जोड़ता है, जिसमें निर्दिष्ट उद्देश्य, संस्करण नियंत्रण, परिवर्तन सूचनाएं और भ्रामक लिस्टिंग को रोकने जैसी महत्वपूर्ण आवश्यकताएं शामिल हैं। यह SaMD निर्माताओं के लिए एक महत्वपूर्ण बदलाव है जिन्हें अब अपने उत्पादों की डिजिटल प्रस्तुति और वितरण को सावधानीपूर्वक प्रबंधित करना होगा।
मुख्य प्रश्न:
- MDCG 2025-4 क्या है और यह SaMD निर्माताओं को कैसे प्रभावित करता है?
- ऐप स्टोर लिस्टिंग के लिए 'निर्दिष्ट उद्देश्य' (intended purpose) का क्या महत्व है?
- SaMD के लिए प्रभावी संस्करण नियंत्रण (version control) कैसे सुनिश्चित करें?
- सॉफ़्टवेयर परिवर्तनों के बारे में उपयोगकर्ताओं को सूचित करने के लिए क्या आवश्यकताएं हैं?
- आप अपनी ऐप स्टोर लिस्टिंग को भ्रामक होने से कैसे बचा सकते हैं?
- ऑनलाइन प्लेटफ़ॉर्म पर SaMD 'उपलब्ध कराने' ('making available') का क्या अर्थ है?
- यह नया मार्गदर्शन यूरोपीय बाजार में आपके SaMD की पहुंच को कैसे प्रभावित कर सकता है?
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