इस एपिसोड में, हम कोलंबिया के चिकित्सा उपकरण बाजार में प्रवेश करने की नियामक आवश्यकताओं पर चर्चा करते हैं। हम यह पता लगाते हैं कि INVIMA पंजीकरण के लिए US FDA या CE मार्क जैसे पूर्व-अनुमोदन अनिवार्य हैं या नहीं, और यह भी बताते हैं कि कैसे एक संदर्भ देश से अनुमोदन प्राप्त करना आपकी बाजार पहुंच रणनीति को महत्वपूर्ण रूप से तेज कर सकता है।
- कोलंबिया में चिकित्सा उपकरणों को कौन सी संस्था नियंत्रित करती है?
- क्या INVIMA पंजीकरण के लिए US FDA या CE मार्क होना अनिवार्य है?
- संदर्भ देश (reference country) का अनुमोदन कोलंबियाई बाजार में प्रवेश को कैसे आसान बनाता है?
- कोलंबिया में उपकरणों के लिए जोखिम-आधारित वर्गीकरण (risk-based classification) प्रणाली क्या है?
- क्या GHTF/IMDRF देशों से अनुमोदन वाले उपकरणों के लिए कोई त्वरित पंजीकरण मार्ग है?
- कोलंबिया में स्थानीय कानूनी प्रतिनिधि (local legal representative) की क्या भूमिका है?
- INVIMA को आवेदन जमा करने के लिए कौन सी भाषा आवश्यक है?
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