В этом выпуске мы анализируем растущий конфликт между медицинскими изделиями одноразового использования и давлением рынка в сторону их повторной обработки для снижения затрат и воздействия на окружающую среду. Мы обсуждаем, как регуляторы, такие как FDA и EU MDR, перекладывают ответственность на обработчиков, превращая их в производителей. Эпизод раскрывает, как это влияет на управление рисками, инструкции по применению (IFU) и бизнес-модели оригинальных производителей в условиях роста требований к циркулярной экономике.
- Кто несет юридическую ответственность при повторной обработке одноразового медицинского изделия?
- Каковы требования к валидации процесса повторной обработки согласно EU MDR и правилам FDA?
- Как оригинальному производителю защитить себя с помощью инструкции по применению (IFU) и управления рисками?
- Что такое «циркулярная экономика» (circular economy) и как она меняет ожидания от MedTech-компаний?
- Почему устойчивое развитие (sustainability) становится ключевым фактором в бизнес-моделях производителей медоборудования?
- Как меняются подходы к дизайну и материалам устройств под давлением экологических норм?
- Какие риски несет несанкционированная повторная обработка для безопасности пациентов и репутации бренда?
Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии и средства диагностики in-vitro, помогая им ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах по всему миру. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, минимизируя риски и затраты. Наши передовые ИИ-инструменты и базы данных ускоряют подготовку технических досье и обеспечивают соответствие меняющимся требованиям, таким как правила повторной обработки устройств. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Изучите наши бесплатные ИИ-инструменты и базы данных на https://pureglobal.ai.
