В этом выпуске мы обсуждаем новые обязательства для производителей медицинских изделий в ЕС, введенные Регламентом (ЕС) 2024/1860, касающиеся уведомления властей о потенциальном дефиците продукции. Мы подробно рассматриваем требование о шестимесячном сроке предварительного уведомления о прекращении или перебое поставок, а также анализируем практические последствия этих правил для управления портфелем продуктов, коммуникации с дистрибьюторами и необходимости внедрения внутренних процессов для раннего выявления рисков.
- Что такое Имплементационный регламент (ЕС) 2024/1860 и как он влияет на производителей?
- Когда производители должны уведомлять власти о прекращении поставок?
- Какие устройства подпадают под новые требования к уведомлению о дефиците?
- Как определить, что потенциальный дефицит является «критическим» (critical shortage)?
- Какие внутренние процессы необходимо внедрить для соблюдения новых правил?
- Каковы практические последствия для управления портфелем продуктов?
- Как новые правила влияют на коммуникацию с дистрибьюторами в ЕС?
Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, глобальное представительство и регистрацию в более чем 30 странах, а также подготовку технических досье. Мы поможем вашей компании быстрее выйти на международный рынок и поддерживать соответствие требованиям после запуска. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
