В этом выпуске мы подробно рассматриваем поправки к Закону о медицинских изделиях Южной Кореи, которые вступают в силу 1 июля 2026 года. Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS) укрепляет правовую основу для Схемы признания соответствия Системы менеджмента качества (QMS) и усиливает надзор за дистрибуцией медицинских изделий. Мы обсуждаем, как эти изменения повлияют на производителей, импортеров и дистрибьюторов, и предлагаем конкретные шаги для обеспечения своевременного соответствия новым требованиям.
Key Questions:
- Какие ключевые изменения в Законе о медицинских изделиях Южной Кореи вступают в силу 1 июля 2026 года?
- Как поправки влияют на Схему признания соответствия СМК (QMS)?
- С какими новыми обязательствами столкнутся дистрибьюторы медицинских изделий в Южной Корее?
- Почему это изменение является не просто процедурным обновлением, а фундаментальным сдвигом?
- Какие немедленные шаги должны предпринять производители для обеспечения соответствия?
- Как MFDS усилит свой надзор за цепочкой поставок?
- Будут ли существующие сертификаты KGMP действительны в соответствии с новым законом?
- Какую документацию необходимо обновить в первую очередь?
Sources:
- https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/
How Pure Global can help:
Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные регуляторные стратегии, выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах и используем передовые инструменты на базе ИИ для составления и подачи технических досье. Наша команда помогает обеспечить соответствие новым требованиям, таким как поправки к Закону о медицинских изделиях Южной Кореи, минимизируя риски и ускоряя выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.
