Европейский Союз продлил крайний срок соответствия требованиям Закона об ИИ (AI Act) для медицинских изделий с высоким риском до 2 августа 2028 года. В этом выпуске мы анализируем, что означает это двухлетнее продление, принятое в рамках Цифрового омнибус-пакета (Digital Omnibus package), для производителей медицинских изделий и IVD. Мы обсуждаем, как это изменение влияет на стратегии соответствия MDR/IVDR, и предлагаем практические шаги, которые регуляторные и качественные команды должны предпринять, чтобы эффективно использовать это дополнительное время для интеграции требований и взаимодействия с уполномоченными органами.
Key Questions:
- Что такое Цифровой омнибус-пакет (Digital Omnibus package) и как он влияет на Закон об ИИ?
- Почему крайний срок для медицинских изделий с высоким риском был перенесен на 2 августа 2028 года?
- Как это продление влияет на вашу стратегию соответствия MDR/IVDR?
- Какие конкретные шаги должны предпринять производители в течение этих дополнительных двух лет?
- Как интегрировать требования Закона об ИИ в существующую систему менеджмента качества (QMS)?
- Какова роль уполномоченных органов (Notified Bodies) в оценке соответствия ИИ?
- Почему важно следить за разработкой гармонизированных стандартов для Закона об ИИ?
- Какие риски связаны с откладыванием подготовки к соответствию Закону об ИИ?
Sources:
- https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/
- https://www.morganlewis.com/pubs/2026/05/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime
- https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules/
How Pure Global can help:
Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем ускорить выход на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до постмаркетингового надзора и поддержания соответствия. Если вам нужна помощь в навигации по сложным требованиям, таким как Закон ЕС об ИИ или MDR/IVDR, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы оптимизировать ваши процессы.
