В этом выпуске мы подробно рассматриваем систему классификации медицинских изделий в Сингапуре, управляемую Управлением медицинских наук (HSA). Мы обсуждаем четыре класса риска (A, B, C и D), их соответствие международным руководствам GHTF/IMDRF и то, как класс риска влияет на процесс регистрации, требования к документации и путь выхода на рынок для производителей.
- Как Управление медицинских наук (HSA) Сингапура классифицирует медицинские изделия?
- В чем заключаются различия между устройствами Класса A, B, C и D?
- Какие примеры продуктов относятся к каждому классу риска?
- Почему сингапурская система регулирования основана на принципах GHTF (IMDRF)?
- Как класс риска вашего устройства влияет на сложность процесса регистрации?
- Какие требования предъявляются к устройствам самого высокого риска, таким как кардиостимуляторы или стенты?
- Что такое Общее досье для регистрации (CSTD) и когда оно требуется?
Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения по регуляторным вопросам для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы объединяем опыт местных экспертов с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, глобальную регистрацию, составление технических досье и пострегистрационное наблюдение в более чем 30 странах. Мы помогаем как стартапам, так и международным корпорациям ускорить выход на рынок и обеспечить соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
