В этом выпуске мы подробно рассматриваем основные трудности, с которыми сталкиваются корейские производители медицинских изделий при выходе на рынок Бразилии. Мы анализируем длительные сроки регистрации в ANVISA для устройств высокого риска по сравнению с более быстрыми процессами MFDS в Корее, объясняем различия между путями Notificação и Registro и даем рекомендации по адаптации бизнес-стратегий для учета регуляторной неопределенности в Бразилии.
- Почему бразильский рынок так сложен для корейских производителей?
- Сколько времени занимает регистрация медицинских изделий высокого риска в ANVISA?
- В чем разница между путями Notificação и Registro в Бразилии?
- Как корейским компаниям следует адаптировать свои бизнес-планы для Бразилии?
- На какой срок действует регистрация ANVISA для устройств высокого риска?
- Что требуется для поддержания соответствия нормативным требованиям в Бразилии в течение 10 лет?
Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье и глобальное представительство в более чем 30 странах. Мы помогаем вам не только выйти на рынок, но и поддерживать соответствие требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Узнайте больше на https://pureglobal.com/, свяжитесь с нами по info@pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
