В этом выпуске мы подробно разбираем ключевые требования для корейских производителей медицинских изделий при выходе на рынок Бразилии. Мы обсуждаем обязательную сертификацию B-GMP (Brazilian Good Manufacturing Practices) для устройств III и IV классов, роль ANVISA, а также два основных пути для получения сертификата: через программу MDSAP и через прямые инспекции. Узнайте, как ваш существующий сертификат K-GMP может помочь и какие затраты времени и средств вас ожидают.
- Что такое сертификация B-GMP и почему она критична для выхода на рынок Бразилии?
- Какие классы медицинских изделий требуют B-GMP перед регистрацией в ANVISA?
- Как программа MDSAP может упростить и ускорить процесс сертификации в Бразилии?
- Каковы сроки и стоимость прохождения аудита ANVISA без сертификата MDSAP?
- Можно ли использовать корейский сертификат K-GMP для подготовки к B-GMP?
- Почему стратегическое планирование является решающим фактором успеха в Бразилии?
Корейским компаниям, стремящимся выйти на рынок Бразилии, Pure Global предлагает комплексные решения. Мы специализируемся на разработке регуляторных стратегий, помогая выбрать оптимальный путь, будь то через MDSAP или прямую инспекцию ANVISA. Наши эксперты используют передовые AI-инструменты для эффективной подготовки технического досье. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в Бразилии, обеспечивая полное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами на https://pureglobal.ai для ускорения вашего доступа на мировой рынок.
