В этом выпуске мы разбираем главное требование для корейских производителей медицинских изделий при выходе на рынок Бразилии: обязательное наличие местного представителя, известного как Brazilian Registration Holder (BRH). Мы объясняем, почему корейские компании не могут напрямую подавать заявки в ANVISA, в чем ключевые отличия бразильской системы от корейской (MFDS) и какие обязанности выполняет BRH, от подачи досье до постмаркетингового надзора.
- Почему корейская компания не может напрямую зарегистрировать свое устройство в Бразилии?
- Что такое Brazilian Registration Holder (BRH) и почему он так важен?
- Какие юридические обязанности несет BRH за медицинское изделие?
- Чем процесс регистрации в ANVISA отличается от процесса в корейском MFDS?
- Какова роль BRH в проведении GMP-инспекций и постмаркетинговом надзоре?
- На что обратить внимание при выборе надежного партнера-BRH в Бразилии?
- Как правильный выбор BRH влияет на долгосрочный успех на бразильском рынке?
Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинскую технику (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к рынкам более чем 30 стран. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя и Держателя регистрационного удостоверения (BRH) в Бразилии, беря на себя всю регуляторную ответственность. Наши передовые ИИ-инструменты ускоряют подготовку и подачу технических досье в ANVISA, а наша команда экспертов обеспечивает непрерывный мониторинг законодательства и постмаркетинговый надзор. Ускорьте свой выход на рынок с надежным партнером. Посетите наш сайт https://pureglobal.com, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами на https://pureglobal.ai.
