ANVISA планирует пересмотреть правила для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) в рамках своей регуляторной повестки на 2026-2027 годы. Этот эпизод рассматривает, что означает это обновление для производителей, нацеленных на бразильский рынок, и почему важно следить за предстоящими публичными консультациями.
Key Questions:
- Почему ANVISA обновляет свое регулирование SaMD?
- Какие изменения ожидаются в резолюции RDC 657/2022?
- Как это повлияет на производителей SaMD, уже работающих в Бразилии?
- Каковы вероятные сроки введения новых правил?
- С какими международными стандартами ANVISA, скорее всего, будет гармонизировать свои требования?
- Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды уже сейчас?
- Как производители могут принять участие в процессе публичных консультаций?
- Какие требования к кибербезопасности и ИИ/МО могут появиться в новом регулировании?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/blog/2026/01/brazil-anvisa-announces-priorities-2026-2027-year
- https://www.pure-global.com/post/anvisa-s-international-cooperation-and-regulatory-convergence-are-reshaping-brazil-s-medical-device-market
- https://www.mattosfilho.com.br/en/unico/anvisa-approves-new-regulatory-framework-for-software-as-a-medical-device/
How Pure Global can help:
Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта и данных для упрощения доступа на мировые рынки. Мы помогаем компаниям разрабатывать эффективные стратегии для получения разрешений, составлять и подавать технические досье, а также выступать в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до пост-маркетингового надзора, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на рынок.
