В этом эпизоде мы рассматриваем процесс регуляторного утверждения стоматологических медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем роль COFEPRIS, систему классификации устройств по риску и обязательное требование о назначении Мексиканского владельца регистрации (MRH). Главное внимание уделяется новому Упрощенному регуляторному пути, который вступает в силу 1 сентября 2025 года и обещает значительно ускорить выход на рынок для устройств, уже одобренных на международном уровне.
- Как устроена регуляторная система COFEPRIS для стоматологических изделий?
- Почему иностранным производителям необходим Мексиканский владелец регистрации (MRH)?
- Какие существуют классы риска для медицинских изделий в Мексике?
- Что такое новый Упрощенный регуляторный путь, вступающий в силу в 2025 году?
- Как новое регулирование может сократить время выхода на рынок до 30 дней?
- Какие документы необходимо переводить на испанский язык?
- Какую роль играют местные дистрибьюторы в обеспечении доступа к рынку?
- Можно ли использовать существующие разрешения (например, CE, FDA) для ускорения регистрации в Мексике?
Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, регистрацию продукции и поддержку на пострегистрационном этапе в более чем 30 странах. Мы помогаем производителям стоматологической продукции эффективно ориентироваться в требованиях COFEPRIS, используя наш опыт для обеспечения быстрого и успешного выхода на рынок. Свяжитесь с Pure Global по адресу info@pureglobal.com или посетите наш веб-сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базами данных на https://pureglobal.ai.
